(1) 정부정책 동향
2017년 중국 국가비전 "건강중국 2030"
내용: 생활방식 및 건강 시스템 구축을 통해 중국 주요 건강지표를 선진국 수준으로 향상시키겠다는 계획
중국 인구구조의 노후화는 정해진 미래
배경: 2030년 중국 전체인구의 35%가 중산층에 편입. 소득이 증대될 수록 생활수준에 맞는 맞춤형 고급 의료서비스에 대한 니즈가 증대. 중국 일인당 의료비 지출비중이 빠른 속도로 증가
목표: 2030년까지 중국 평균 기대수명 79세, 만성질환 조기사망률 13%, 개인의료비 지출비중 25%
정부투자: 헬스케어산업에 정부투자 확대하여 2020년 8조 위안, 2030년 16조 위안 규모로 투자
중국건강보험 개편: 양질의 의료서비스에 대한 수요를 공공의료서비스가 만족시켜 주지 못해 점점 민영병원 이용 비율이 높아지는 추이. 민영건강보험을 통해 의료기금의 부담을 줄여야 할 필요성 대두 (중국의 공공건강보험: 도시종업원 기본건강보험, 도시주민 기본건강보험, 신농촌합작 건강보험 등이 있으며 전체 인구의 95% 이상이 건강보험에 가입중임. 보험별로 보장 수준은 다르고 지역 간 보장수준 차이가 큼. 중대 질병 위주로 보험 보장이 이루어져 있어 외래 및 만성질환 등은 보험혜택을 받기 어려움)
3대 성인병(암, 심장병, 혈관질환) 사망자 증가 중
만성질환 증가하며 조기진단, 치료 외에도 재활, 간병 등 의료에 대한 국민 니즈도 커짐
중국 보건통계: 병원수/병상수는 많은데 의료장비 보유가 턱없이 작은 수준!
빅데이터 활용을 통한 양로 헬스케어 산업 육성 (2030년 중국 헬스케어 산업규모는 16조에 이를 전망)
2021. 3월 중국 국가의약품감독국 "의료기기 표준화 및 고품질 발전을 촉진하는 의견"
의료기계 감독관리조례 개정(2021.6월)
의료기기 등록 및 신고관리방법 개정(2021.10월)
주요내용
1등급 의료기기: 신고제
2등급 의료기기: 허가제
3등급 의료기기: 허가제
허가신청서 신고인은 중국 내 등록/판매증명 등을 담당할 법인을 지정해야 함
2/3등급 의료기기 중 혁신의료기기에 대한 패스트트랙 도입(우선 심사 프로세스)
2021. 1월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 화장품 감독관리조례
목적: 중국 내 미들/하이엔드 화장품 브랜드에 대한 점유율을 확대하기 위해 고급 화장품 분야에 관리감독을 강화하고 자국 화장품에 대한 정책적 지원 방향성 제시
화장품 효능선언평가규범: 화장품 감독관리조혜에 따라 화장품 효능에 대한 과학적 효능평가 (이것으로 국내 화장품 CRO 회사들이 앞다투어 중국 진출을 선언하였으나 아직까진 무소식)
화장품 제조품질 관리규범(2022. 7월 시행): 원료검사, 제조과정 품질통제, 설비관리, 제품검사 등 의무화
화장품 불량반응 모니터링 관리방법(2022. 10. 1일 시행예정): 국가약품감독관리국이 화장품 부작용 모니터링하는 시스템 구축
2022. 10월 시행예정 규정 전문: https://baijiahao.baidu.com/s?id=1725432139281689924&wfr=spider&for=pc
국가에서 이렇게 관리감독을 실제 강화하는 올해 10월 이후 화장품 CRO 회사들의 실제 중국매출이 가시화될 수 있을지 궁금. 현재 단기적인 중국쪽 움직임은 없음 (피엔케이피부임상연구센터, 엘앤씨바이오 글로벌의학연구센터)
(2) 중국 병원 체계
중국 병원체계
1차 의료기관: 보건소, 외래진료소, 농어촌진료소 등
2차/3차 의료기관: 1차 병원보다 2차/3차 병원이 더 빠르게 증가하는 추이
중국에서는 1차 의료를 거쳐 2차/3차 병원에 가는 시스템이 아님
환자가 돈 있고 좋은 병원을 선호하면 바로 2차/3차 병원으로 직행(본인부담금 추가 부담)
병상수 기준 통계: 전체 병상수 900만개 중 700만 병상 이상이 2차/3차 의료기관
중국 의료보험제도
기본구분
도시종업원 기본건강보험(UEBMI)
도시주민 기본건강보험(URBMI)
신농촌합작 건강보험(CRCMS)
보험가입자수: 중국 전체 인구가 어딘가 건강보험에 가입되어 있음
의료서비스 가격 결정: 공공의료기관은 정부가 가격 걸정, 민간 의료서비스 가격은 시장가로 결정
의료비 가격 책정 기본원칙: 건강보험에 적용되는 품목기준으 모든 공공 및 민간 병원에 청구할 수 있는 서비스와 가격 책정 방법을 명시적으로 규제함
공공 의료기관의 기본 의료서비스는 정부에서 일방적으로 가격 결정
이론적으로 영리 목적의 민간의료기관은 정부 제약없을 받지 않고 스스로 결정한 가격으로 의료서비스를 제공할 수 있으나, 실제 현실에서는 의료보험 지정병원의 자격 유지를 위해 정부 기준을 상당히 준수함
정부는 2019년 '의료비의 역동적 조정에 대한 의견', 2020년 '의료보장제도 개혁 심화에 대한 의견', 2021년 '의료기 개혁 시범사업 심화에 관한 고시' 등 의료비 개혁 진행 중
중국 정부의 의료비 개혁 방향: 의료서비스를 일반형/복합형으로 구분하고, 의료서비스 가격을 항목별 가격 단위로 재료와 서비스를 구분하여 책정함
정부는 중국 가계의 의료비 부담이 크다는 문제의식을 가지고 있음
중국 병원의 의료서비스 수가에 대해 알 수있는 사이트
베이징 의료서비스 요금표: https://www.hkzyy.com.cn/Html/News/Articles/103896.html
절강성 의료안전국 의료서비스 가격 항목에 대한 고시: http://ybj.zj.gov.cn/art/2021/10/22/art_1229113757_2370272.html
의료기관별 보험수가 제도
(3) 중국 의료기기 산업동향
중국 의료기기 산업의 성장: 중국 의료산업 산업은 성장 중
전체 의료기기 시장이 성장
세부분야도 골고루 성장
중국은 중저가 의료기기를 수출하고, 고가 의료기기를 수입하는 추이
중국이 의료기기를 수입하는 국가? 역시 미국이 27%, 전체 의료기기 수입에서 대한민국 비중은 3%
중국이 한국에서 수입하는 의료기기? 진단검사기기, 정형외과, 영상진단
참고: 한국-중국의 의약품 교육 통계 (한국 입장에서는 중국으로 의약품 수출보다 의료기기 수출이 3배 이상 많다)
중국입장에서 작성한 자료. 의약품 수입=한국에서 중국으로 의약품 수출
(4) 하이난 의료관광 동향
중국은 하이난을 2019년부터 의료관광지로 육성해옴
정부에서 미는 관광상품 핵심은 중국 전통 중의원 중심의 웰니스 관광: 휴양 + 침술, 추나, 뜸, 명상, 태극권 등
실제 중국을 방문하는 외국 의료관광 분야는 정형외과, 심장내과, 체중감량치료, 성형외과, 암치료, 신경과
해당 수술 비용이 미국보다 80%,유럽보다 50% 저렴
치료를 위해 미국을 방문하는 환자: 미국, 캐나다, 영국, 인도, 호주, 일본 등
하이난은 특히 러시아, 카자흐스탄, 스웨덴, 노르웨이에서 의료관광객 많이 방문
하이난 기준 지표
다만 줄기세포 치료가 금지되면서 미국 환자는 약간 감소 추이
중국인이 한국으로 오는 의료관광은 여성이 60% (내과>건강검진>피부과>성형외과
2021년 한국으로 온 중국 의료관광객 수는 28,021명 (전체 외국인 의료관광객 145,824명)
코로나에 줄어든 중국 환자가 어느 정도 회복할 수 있을지
(5) 중국 국가약품감독국(NMP) 의료기기 허가 현황
중국 국가약품감독국은 매달 국내외에서 승인받은 의료기기를 공시한다.
지난 6개월간 승인받은 의료기기는 전체 1156건
그중 수입의료 기기 승인은 313건 (27%)
그중 대한민국에서 수입한 의료기기는 13건 (수입의료 기기 중 4%)
[지난 6개월 간 중국 의료기기 허가받은 의료기기 현황]
<느껴지는 점>
13개 의료기기 제품 중 2022. 7월 승인이 5개 (앞으로 승인이 더 늘어날 수 있을까? 한중 관계의 영향이 있을까?)
13개 의료기기 제품 중 치과기기 5개, 필러 미용기기 관련 4개 (여러가지 우려가 많아 치과, 미용기기 주가 많이 조정 받았는데 업황은 계속 좋은 거 아닐까?
13개 제품 중 2등급 4개, 3등급 9개
특히 히알루론산 관련 HA필러 중 올해 인가받은 의료기기는 앨러간 제품 1종을 제외하고는 모두 대한민국 제품
독일 짐머와 미국 콘메드의 인공관절 수술기기도 신규 인가를 받았다
엘앤씨바이오와 그나마 비슷한 업종 중에 한스바이오메드 '스카클리닉 젤'이 눈에 들어온다. 그러나 스카클리닉젤은 인체유래 성분은 아니고 실리콘 기반 흉터치료제
한스바이오메드 작년 9월에 중국 회사와 합작법인(JV) 만들었지 않았던가? 왜 인허가 기관은 합작법인이 아닌 한스바이오메드일까?
(6) 인체조직이식재 인허가 프로세스
최근 6개월 이내 중국 내 인체조직이식재가 의료기기로 허가받은 제품은 없었다.
과거 인허가 히스토리를 조회해본다.
베이징 지에야라이프의 ADM 제품 최초 인가는 2006년부터 조회된다
그 후에도 베이징 지에야라이프의 신제품 등에 대한 갱신 인가가 조회된다. (엘앤씨바이오 회사에서도 지에야라이프에서 생산하는 ADM은 메가덤에 비해 질이 낮고 가격이 비싸서, 중국 진출의 메리트가 있다고 강조해왔다)
베이징지에야라이프를 제외한 다른 ADM 제품은 조회가 되지 않는다.
2017년 또 다른 중국 내 업체가 인체유래 조직이식재에 대해 인허가를 받았다!
그러나 2017년 인허가를 받은 이 기업은 이후 불시점검 과정에 문제가 있어 판매정지 기록이 조회되어 특별히 더 찾아볼 이유는 없어보인다.
무세포동종진피기질(ADM)은 3등급 의료기기로 분류되는데 (무세포동종진피기질을 3급으로 명시하였다)
자체생산: 지방 도 의약품감독국 생산 허가 필요 (NMPA 상품 등록)
위탁생산: 지방 약품감독국 생산허가 필요 (NMPA 상품 등록)
수입판매: 생산 허가 불필요 (NMPA 상품 등록)
3등급 의료기기 제품의 인허가 프로세스: 6개월 ~ 1년
90일(3개월) 기술심사 + 필요시 보완검사(2개월) + 라이선스 발급기간(1개월) = 6개월 소요(188일)
보완 프로세스로 인해 1년까지 걸리는 경우도 있다고 하는데 주로 보완작업
중국 정부는 프로세스 기간을 단축하겠다고 하는데 잘 모르겠음
한스바이오메드 등 타제품 사례를 보면 국내 품목허가를 받은 제품에 대해서는 6개월 기간에 인가 받은 것으로 추정됨
글이 하염없이 길어져서 일단 저장하고 포스팅
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