[글로벌 신약]
2024년 가장 주목받는 글로벌 신약 TOP 10
1위/2위는 역시 노보노디스크/일라이릴리의 GLP-1 비만치료제
(1위) 노보노디스크 카그리세마
위고비의 고정용양 복합제 (대사질환, 펩타이드 계열)
2025년 임상3상 완료 예정. 현재 평가가치 302억 달러(한화 40조원 가치ㄷㄷ)
임상2상에서 기존 세마글루타이트 대비 혈당개선 + 체중감소 효과 확인
사노피는 비만시장을 포기했고, 로슈/암젠/머크/아스트라제네카 등 경쟁사와는 상당한 기술격차 상황
노보노디스크+일라이릴리 양대 독점은 한동안 지속될 것이라는게 합리적 추정
(2위) 일라이릴리 오르포글리프론
경구용 GLP-1 수용체 (대사질환, 저분자화합물)
일단 주사제가 아니라는 측면에서 환자의 편의성이 매우 우수함
현재 가치 130억 달러 (17조원)
데이터 기준 환자에 대한 효과/부작용은 주사제와 유사한 수준
일라이릴리는 경구용 GLP-1에 대한 프로그램을 시작함
(3위) 버텍스 반자파프터
버텍스파마(VRTX)는 요즘 크리스터테라퓨틱스(CRSP)와 함께 요즘 핫한 크리스퍼 유전자 치료제로 주목받는 중이지만, 기본적으로 낭포성 섬유증(CF) 신약 분야의 글로벌 강자
낭포성 섬유증 환자가 주로 미국, 캐나다, 유대인에서 나타나는 질환이어서 국내에는 크게 알려져 있지 않지만 버텍스의 CF 신약 개발은 미국에서 2020년 이후 현대 생명과학의 하나로 칭송받는 중(희귀병이지만 환자가 미국 백인)
기보유 FDA 승인 신약 파이프라인(낭포성 섬유증): 칼리데코, 오르캄비, 심데코, 트리카프타
버텍스의 낭포성 섬유증 신약은 95% 낭포성 섬유증 환자에게 희망을 주고 있음
이번에 나온 반자카프터는 버텍스의 차세대 낭포성 섬유증 치료제(저분자화합물)
기존 CFTR 치료제와 병용요법으로 안전성과 효과에서 모두 우수한 효과를 보여줌
임상 3상은 2023. 11월 완료되었으며 2024년 결과가 발표될 예정
현재 가치 107억 달러 (14조원)
CFTR 신약 + 크리스터가위 유전자 치료제로 요즘 버텍스 주가는 연일 신고가 갱신 중
(4위) 로슈 티라골루맙
블록버스터급 항암제로 소문나있던 제품이었는데, 2022년 임상3상 한차례 실패 (항체 계열)
2023년 다시 한번 임상3상하는 과정에 실수로 임상 중간 결과가 공개되고 폐암에는 효과가 없지만 간암에는 효과가 있다는 이야기 나오며 다시 기대감 고조되는 상황
2023. 8월 유출된 데이터에 따르면 6개월 이상 생존 연장 효과
폐암 효과는 2024년 1분기 중 발표 예정
(6위) 아스트라제네카 카미제스트란드
경구용 SERD 유방암 항암제
2022년 임상2상에서 유방암 생존기간을 유의미하게 향상
TOP10 요약
(1위) 머크 키트루다
2년 연속 1위 (놀랍지 않음)
2014년 출시된 키트루다는 면역항암제 시대의 문을 연 장본인
PD-1, PD-L1 억제제 경쟁은 사실상 키트루다로 종료되었음
그나마 유일한 경쟁자는 TOP 7에 이름을 올린 브리스톨 마이어스(BMS)의 옵디보(Opdivo)
BMS 옵디보 + 여보이 병용, 옵디보 + 카보메틱스(입센) 병용 등이 유력한 치료 옵션대안
그러나 머크의 키트루다가 글로벌 1위라는 데에는 이견이 없음
2024. 1월 키트루다 FDA 자궁경부암 적응증 승인 기사도 나온 바 있음. 미국 39번째 적응증 장착
키트루다의 혜자는 강력해서 경쟁자는 없고 병용 용법 파트너가 되는 게 현명한 선택
키트루다의 단점은 반응율이 낮다는 점. 여러 업체가 키트루다 병용 임상 진행 중
특히 키트루다/ADC(항체약물접합체) 병용요법 확장
2023. 10월 일본 다이이찌산쿄 ADC 공동 개발한 ADC 폐암 의약품이 주목받고 있음
알테오젠 바라보는 투자자도 많음
알테오젠의 기술이 적용되는 키트루다SC 제형 (2025년 출시? 상표등록되었다는 블로거)
키트루다 특허는 2028년 만료 예정
2024년 가장 많이 팔리는 의약품 1위 키트루다, 9위 가다실 - 2개 특허가 모두 2028년 만료 예정
특허 만료는 머크의 가장 큰 리스크
BMS 옵디보 역시 2027년 특허 만료 예정
특허 만료 + 바이오시밀러 출시 = 매출의 가파른 축소 (대표사례: 휴미라)
휴미라는 2023년까지 글로벌 블럭버스터 TOP10이었으나, 2023년 특허 만료되지 마자 명단에서 삭제
(2위) 노보노디스크 오젬픽
GLP-1 진격의 나날들
2023년까지 블러벅스터 TOP10에 이름이 없었지만, 2024년 명단에 등장하자 마자 2위 등극
특히 오젬픽 외에 위고비 등의 브랜드로 판매 중인 세마글루타이즈 계열의 매출을 합치면 키트루다를 넘어서 글로벌 1위 의약품
강력한 라이벌은 역시 일라이릴리. 다만 일라이일리는 마운자로, 잽바운드가 각각 다른 이름으로 분석이 되며 순위에 오르지 못했다고 분석기관이 스스로 밝히고 있음
2024년 매출 증가 폭이 큰 제약에는 TOP5
마운자로+잽바운드 2개 매출을 합하면 노보노디스크에 이어 TOP2
노보노디스크는 위고비 단일 브랜드로 1위. 오젬픽으로 2위
노보노디스크의 위엄
(3위) 사노피 듀피젠트
글로벌 블록버스터 TOP3, 2024년 매출 증가폭이 큰 제약 TOP7
중증 아토피 피부염/천식에 사용되는 면역조절제
영유아부터 성인까지 모두 사용하는 아토피/천식 치료제의 희망같은 신약
아토피 커뮤니티에 듀피젠트 찬양글 자주 출몰 (비싸고 좋은 약)
면역억제 계열 제약이지만 부작용이 약함. Th2 염증 반응만 표적으로 작용하는 기전
2023년 대한민국에도 만6세 이상 산정특례 적용되었지만 워낙 고가 제약이어서 스테로이드와 이것 저것 다 해보고 안되는 최악의 아토피 환자를 위한 보험적용
듀피젠트 외에도 스카이리치(skyrizi), 린버크(rinvoq) 등 아토피/천식, 건선, 류마티스 관절염 등 면역질환 치료제의 호황이 대체적으로 관측됨
빠르게 성장하는 제약 순위에서 눈길이 가는 약품은 엔허투(Enhertu)
아스트라제나카+다이이찌산쿄에서 개발한 2세대 ADC 유방암 치료제
매월 700만원 넘는 비용 문제로 보험 급여의 첨예한 이슈가 걸려있는 제품
환자들의 간절한 염원이 있었지만 2024. 1월 약평위 문턱 못넘음. 약평위 입장은 건보재정을 위해 기업에서 재정부담을 분담해야 한다는 입장(약가 인하 요청)
유방암 환자들은 급여지연에 반발한 서명운동 진행 중
2024. 2월 재심의에 만약 엔허투가 건강보험에 등재된다면 단일 품목으로 건강보험 최대 예산이 투입될 예정
건강보험 지원이 되지 않아도 엔허투 매출은 실시간 빠르게 증가 추이
2023. 1분기: 22억
2023. 2분기: 52억
2023. 3분기: 64억
건보 등재되면 폭발적인 매출 증가로 아스트라제네카는 돈을 벌고, 건보 배정은 바닥나고, 유방암 환자에겐 희망이 생길 수 있음
제약사가 돈 버는 걸 비난하면 신약은 누가 개발할까라는 생각도 있음
[2024년 빅파마 매출 순위] cf. JW중외제약
2023년 1위 화이자: 5등으로 하락. 코로나 이후 1위를 찾지해오던 빅파마의 매출 하락
새로운 1위 로슈: 최근 신약 파이프라인에 소소한 문제들이 있다는 이야기가 들려오지만 다발성 경화증(오크레부스), 항암제(티센트릭), 혈우병(헴리브라) 등 히트 상품을 중심으로 글로벌 1위 매출 달성 추정
로슈의 헴리브라를 보고 바로 떠오르는 회사는 JW중외제약. 헴리브라(에미시주맙)의 효능은 글로벌리 확인되었고, 2023. 5월 건강보험 등재도 완료되었는데. 헴리브라 건강보험 등재 이후 JW중외제약 매출 성장에 대한 기대가 무르익었는데
왜 헴르브라 매출이 JW중외제약에 기대만큼 반영되지 않을까?
2023. 5월 헴리브라의 건강보험 등재로 치료제에 내성을 가진 항체보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 건강보험 급여가 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대될 경우 JW중외제약 매출 증가에 대한 여러 애널리스트 분석이 있었음
실제 JW중외제약의 헴리브라 매출은 2023. 2분기 확대되었음
2022.1분기: 12억
2022. 2분기: 14억
2022. 3분기: 14억
2022. 4분기: 19억
2023. 1분기: 16억
2023. 2분기: 44억 (2023. 5월 건강보험 등재 반영)
분기당 최소 100억~300억 매출은 나올 수 있을텐데
이에 대한 분석 기사가 있음
https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2024/01/10/2024011002593.html
기사에 의하면 헴리브라가 처방되지 않는 이유는 혈우병 치료 가이드라인에 관여하는 한국혈우재단에서 헴리브라는 '처방약물 목록'에 등재하지 않았기 때문
해당 목록에 등재되지 않으면 한국혈우재단 산하의 병의원에서 처방이 불가능한데, Hoxy 한국혈우재단과 GC녹십자 간 관계 때문에 신약 등재가 계속 지연되고 있는 것 아닌가? 라는 의심이 해당 기사의 요지
GC녹십자는 헴리브라를 제외한 애드베이트, 그린모노, 2가지 혈우병 치료제를 보유하고 있는데 대한민국 혈우병 시장의 70%를 점유
헴리브라는 기존 GC녹십자 제품에 비해 편의성이 뛰어남
기존 치료제: 주 2~3회 정맥 혈관주사 (병원 방문)
헴리브라: 주1회부터 최대 4주 간격으로 피하주사
주3회 병원방문 vs 월1회 병원방문
환자만 보면 헴리브라의 매출이 훨씬 더 커질 여지가 많음
GC녹십자는 헴리브라를 계속해서 저격하고 있지만(아직도 혈우병 처방이 가능한 대한민국 병원 70개 중 헴리브라가 비치된 병원은 27개에 불과)
환자의 편의성을 외면한 GC녹십자의 실력 행사는 지속가능하지 어려울 듯
로슈가 글로벌 1위 제약사로 대두하는데 핵심적인 역할을 할 제품이 헴리브라라는 점을 고려할 때
혈우병 시장에서 헴리브라의 처방 확대는 일종의 메가트랜드 아닐까 라는 생각
JW중외제약 시총 7800억
2023. 5월 헴리브라의 건강보험 등재와 AI를 활용한 신약 개발 테마성으로 가쁘게 올라갔던 주가는 조정을 거치고 있음
다만 실제 실적성장을 이끌어오던 리바로젯의 제너릭 출시가 마음에 걸림
피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장은 확대되며 매출이 줄어들지 않을 것이라는 예측도 있음
전체적으로 빅파마의 순위 변화는 포스트 코로나의 변화를 상징적으로 보여줌
화이자의 순위 하락
GSK의 순위 탈락 (아예 순위에서 사라짐)
노보노디스크, 일라이릴리의 급격한 순위 상승
헴리브라를 필두로 항암제 파이프라인을 가진 로슈의 상승
아스트라제네카의 회복 (엔허투, 유방암)
2023. 12월 출시한 신제품 뉴럭스 효과가 가시적
소송 이슈를 부정적으로 보는 투자자는 아예 없다시피 함
2024년 중반부터 대웅제약, 휴젤 소송 판결이 나오는 이슈도 리스크로 보는 사람이 없어보이는데, 다들 낙관적으로만 보는게 도리어 이상하다 싶을 정도
위고비/잽바운드로 살빼도 보톡스는 맞아야 한다는 주식 세일즈 내러티브 목격 중
한동안 GLP-1 부작용에 집중하던 목소리는 잘 안들리고, 근육손실, 얼굴 주름 등 GLP-1 계열 치료제의 부작용에 대한 사업기회가 이야기되곤 함
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