엘앤씨바이오, 중국 NMPA 수입허가

• 오랜만에 오피셜 보도자료, 메가덤플러스 중국 NMPA 수입 허가 취득

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• 주요 내용

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• 2025. 1월 기준 중국 NMPA 허가를 받은 피부조직 이식재 기업은 현지기업 4곳 뿐

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1. Beijing qingyuan weiye bio tissue (돼지 유래 이종이식재)

2. Jiangyin Benshine (돼지 유래 이종이식재)

3. Beijing Jayyalife (*인체 유래 동종이식재)

4. Jiangsu Unitrump (돼지 유래 이종이식재)

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• 알로덤, 코르티바는 현재 세계 1위, 2위 제품일 듯 (긍정 편향을 돌려보면 메가덤이 성장할 수 있는 시장은 여전히 크지 않을까 싶기도)

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• 메가덤플러스는 중국 내 최초의 외산 제품 수입 제품 허가

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• 회사의 설명에 의하면 인체 조직에 대한 관리가 까다로운 중국에서 어렵게 수입 허가 획득

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• 화상, 일반외과, 비뇨기과, 정형외과 등 다양한 적응증이 있지만 핵심은 유방재건

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• 중국 내 유일한 인체유래 동종이식재 베이징제이야생명은 여러 자료를 찾아봐도 화상과 외과 절재술 등에 사용되고 있는 것은 보이지만 유방재건술에 사용되는 경우는 아직까지 보지 못함

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• 도리어 Jiangsu Unitrump 등 이종유래 이식재는 중국 내 병원에서 유방재건에 사용되는 경우가 목격됨

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• 중국 현지회사들은 돼지유래 이식재(PADM)이 인체유래 이식재(HADM) 만큼이나 기계적 강도가 우수하고, 세포 접착력도 좋고, 유전자 발현도 좋다고 선전하고 있지만

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• 기본적으로 돼지유래 이식재의 근본적인 한계. 치밀한 구조로 이식 후 혈관화가 지연될 수 있고, 큰 조직 결손에 사용하는 경우 혈관 신생에 어려움이 있을 수 있다는 건 여전하고, 생체 적합성이 인체 유래 조직만큼 좋을 수가 없음

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• 중국 내 유방재건 시장 8400억 규모

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• 북경 쉐허의원(Peking Union Medical College Hospital)의 2025. 1월 연구 결과에 따르면 유방재건은 중국에도 점점 중요한 수술이 되고 있음

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• 2012년 DTI 방식의 유방재건 방식이 퍼지기 시작한 이후 지난 유방재건은 세계적으로 시술 건수가 크게 늘어나고 있음

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• • (기존) 유방절제 후 방사선 치료 등 몇 개월 후 지연해서 재건하거나, 자가 조직을 이용하거나, 유방절제 후 조직확장기를 삽입하며 몇 차례의 단계별 수술이 필요했음

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• • (DTI) 유방절제 후 즉시 ADM을 사용하여 재건. ADM이 임플란트를 덮는 구조적인 지지 역할을 하며, 피부와 근육 사이의 장력을 줄여서 피막 위험을 낮춤

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• 심미적 이유가 크지만, 수술의 안전성이 크게 개선되었다는 것

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• 한국은 모든 환자가 DTI 재건을 할텐데, 중국 북경은 수술을 한 군과 안한 군을 여전히 비교하며 임상 중

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• 북경 쉐허의원 226명의 유방재건 환자 중 139명이 즉시 유방재건을 했는데, 그중 45명의 환자는 조직확장기를 사용한 유방재건, 91명의 환자는 DTI 방식으로 시행

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• 북경 쉐허의원 결과도 고령의 경우 합병증의 위험이 있었지만 대체적으로 ADM 사용이 협종 발생율을 낮추고 피막의 발생을 감소시켰다는 결과

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• 중국이어서 그런지 병원 자료에서 유방재건 수술 전/후 사진 등을 아주 노골적으로 누구나 볼 수 있게 올려놓았는데... 일단 블로그에 굳이 포스팅할 필요는 없을 듯

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• 회사 보도자료: 중국 내 의료기관들은 인체조직과 관련한 수술재료 확보에 노력하고 있으나, 관련 기업들의 생산 중단이 장기화되면서 재고 확보에 비상이 걸린 상황이며, 상하이 소재 대형병원 의료진은 “피부조직 이식재 공급 부족이 심화되고 있는 상황에서 ‘메가덤플러스’의 허가를 통해 병원 내 공급 부족을 해결해 줄 것이라고 기대한다”

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• 메가덤소프트, 메가본, 메가카티의 중국 현지생산 제품 허가는 진행 중

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• 지난 11월말부터 주가가 계속 올라오면서 중국발 호재있다는 이야기가 어디선가 들려왔는데

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• 사실 메가덤플러스 수입인허가는 2024년까지 하겠다고 6개월전부터 말했었고, 2025. 1월에 수입 허가가 난 것이기 때문에 정보가 어디서 세어나왔다고 말하는게 좀 이상하긴 하지만

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• 이런 시장에서 국장을 하고 있다는 건 알고 있어야