MDSAP(의료기기 공동심사 프로그램)

• 권오상 식약처 차장이 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원에 방문함

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• MDSAP란?

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• 미국, 호주, 캐나다, 브라질, 일본, 5개국이 의료기기의 QMS/GMP 심사를 제3자 심사기관(MDSAP Auditing Organization, AO)에서 단 1회 심사로 확인하고 인증하는 프로그램

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• 2014년 시범 프로그램으로 도입되어, 2017년부터 본격 시행됨

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• MDSAP 회원국: MDSAP 감사보고서를 의료기기 시장 승인 증거로 사용

  • 미국 FDA: MDSAP 적용을 PMA(시판 전 승인)에서 제외- 시판 전 심사 1~2등급에 적용가능 (GMP 면제 의료기기는 MDSAP 인증 불필요)

  • 일본 MHLW(후생노동성), PMDA: 2~4등급에 MDSAP 적용

  • 호주 TGA인증: QMS 인증을 요구하는 모든 등급 의료기기에서 MDSAP 적용

  • 브라질 ANVISA인증: 3~4등급에 MDSAP 적용

  • 캐나다 HC(보건부): 2~4등급에 MDSAP 적용

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• 이중 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국은 MDSAP+품질경영시

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• 그 외에 유럽연합, 영국 MHRA, 세계보건기구 WHO 등이 MOSAP 참관국으로 등록되어 있음

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• 회원국 외에 협력회원 제도가 있음

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• 협력회원국

  • 대한민국 식약처 (2019년 협력회원국으로 가입)

  • 싱가포르 HSA인증

  • 이스라엘 MOH인증

  • 아르헨티나 ANMAT인증

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• MDSAP 심사는 3년 주기로 시행됨. 최초심사에 2단계 심사하고 이후 주기적인 갱신심사

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• 심사 소요기간

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• 그래서 MDSAP 심사가 이뤄지는 심사기관(AO)는 어디인가?

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• 참여국(미국, 일본, 호주, 브라질, 캐나다) 5개국, 16개 기관

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• 현재 대한민국에서 MDSAP 5개가 있음: TUV SUD, TUV Rheinland, SGS, BSI, DNV

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• 요약

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• MDSAP는 미국, 일본, 브라질, 호주, 캐나다 등 의료기기 선진국에 동시에 진출할 때 심시기간과 비용을 단축하고, 국가별 시스템 인증을 해결하고, 심사에 대한 언어적 문제도 해결될 수 있음 (5개국가는 글로벌 의료기기 시장의 30% 점유)

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• 물론 심사 후 부적합 사항이 발생하면 5개국에 공통적으로 노출되는 문제는 있음

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• 인증유지를 위해 매년 심사를 받도록 하는 제도 운영도 한계

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• 대한민국도 2019년 MDSAP 협력회원국으로 가입하고, 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입을 하겠다는 목표

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• 식약처는 2022년 '대한민국 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발' 사업도 운영함. 지원주체는 대구경북첨단의료산업진흥재단

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• 베스트 케이스대로 2026년 가입한다고 하더라도 3~4년후

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• 이번에 식약처가 방문한 한국화학융합시험연구원은 식약처 의료기기 GMP 심사업무를 수행하는 기관으로, 국내 기관 중 처음으로 OA(MDSAP 심사기관)으로 지정받도록 추진 중

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• 결론. MDSAP는 단기 투자 아이디어로 잘 연결시키지는 못하겠음. 그래도 어떻게 진행되는지 계속 관심을 가지고 지켜볼 계획

[퍼온글] 텔레그램 다올의료기기 박종현

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Q. 의료기기 GMP 인증으로 인한 비용과 시간이 발생하는가?

A. 발생함. 다만, GMP 인증보다는 개별 제품 품목허가 비용 비중이 큼. 미국의 경우, 국내 기업 제품 품목 허가 절차는 대부분 510(k) 동등성 평가를 활용. 대부분 1, 2등급 의료기기가 이에 해당. 본질적 동등성(SE)를 보유했음을 증명해야함. 허가 절차에 대한 컨설팅 및 본질적 동등성 입증하기 위한 임상 비용 비중이 큼

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>> 국내 GMP 절차로 해외 GMP 인증을 함께 받을 수 있다면 국내 의료기기 심사 절차가 글로벌 스탠다드에 준할 수 있다는 것을 방증. 다만 의료기기 상장사들은 이미 cGMP 승인 및 MDSAP 허가 기획득하고 있으며, 의료기기 인허가 절차 중 시간과 비용을 차지하는 비중이 높은 것은 개별 제품 품목 허가. 국내 기업 중 루닛, 제이시스메디칼, 이루다, 디오, 에스디바이오센서, 씨젠, 수젠텍, 바디텍메드, 바텍, 코어라인소프트, 레이저옵텍 등 MDSAP 인증 획득했음