30. 알테오젠 - PGR, CMS 약물 협상

엎친데 덮친격인 상태인 알테오젠..

6월 7일전까지 PGR 개시가 나오면 어느 정도 상승세로 접어들 것이라고 다들 예상하고, 지난주까지 반등 중이었는데 갑자기 화요일 CMS에서 새로운 소식이 나오면서 할로자임 주가도 나락가고 다음날 알테오젠 주가도 많이 내렸습니다.

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PGR의 경우 머크가 꼼꼼히 준비하여 특허를 공격했기에, 할로자임은 10개가 넘는 머크의 PGR 공세에 몇개는 꼬리를 내리고 포기를 했고, 3주 뒤엔 PGR 개시를 하여 특허 이슈 및 판매 지연 이슈는 사라질 것으로 예상했는데 갑자기 뒷통수 맞은 느낌으로 또람프 정부에서 기존 IRA약가 협상이 미진하다고 판단했는지 추가로 세번째 약물 협상을 준비하고 있고,

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그동안 CMS는 고정된 2개 이상의 활성 성분이 조합된 약물을 신약으로 간주했고,

그래서 기존은 26년 키트루다SC 출시 시 신약지위인정되어 가격 방어가 어느정도 된 상태에서 키트루다SC를 통해 알테오젠은 39년까지 마일스톤과 더불어 로열티 수익까지 받을 수 있었음.

본래 SC 목적이 특허 방어를 통해 매출 하락을 막으려는 노력이었음. 대신 알테오젠에게 소정의 로열티를 줌.

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이번에 개정된 초안에는 '두개 이상의 활성성분이 포함된 약물이 임상적으로 의미있는 차이가 있어야 신약으로서 자격 요건이 충족된다' 는 내용이 추가.

또한 키트루다가 26년 2월 1일 가격협상할 약물에 포함될 지도 모름.

그래서 26년 키트루다SC 출시 시 신약지위를 인정 못 받아 차후 키트루다SC 약가 인하 가능성 있음.

다행인 점은 이에 대한 의견을 수렴하고 (~6/26), 지금까지 초안만 작성했음.

하지만 전체 시장에서 미국의 메디케어(메디케이드, 개인, 사보험 제외) 부분만 영향을 받는데 이는 키트루다 매출의 25% 정도임.

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알테오젠, 미국 CMS 개정안 우려에도 글로벌 SC 제형 기술 수요 지속 기대 < 제약&바이오 < Industry < 기사본문 - 이코노미사이언스

이에 대해 알테오젠 사측에서는 기존 기준상 신약으로 간주될 수 있는 갖췄다고 말하면서 글로벌 제약사와의 협력의지가 이어지고 있고, ALT-B4기반의 SC 제형 ADC는 부작용 줄이고 치료 용량을 증량해 더 나은 치료 효과로 이이질 가능성 있다고 언급.

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결론 : 시장에 부정적인 영향으로 주가가 떨어지고 있음.

초안이기에 6월 말 이후 바뀔 수도 있음.

법적소송으로 통해 행정명령을 무력화 시킬 수 있는 가능성도 있음.

최악의 경우 28년 이후 키트루다SC의 가격을 신약으로 인정 못 받아 60% 가격이 떨어질 경우 키트루다SC의 점유율이 기존 30-40% 예상 점유율이 크게 증가하여 약가 인하를 커버 할 수 있을 지도 모름. 단 로열티율은 떨어질 가능성이 큼.

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투심이 돌아 오려면 6월 PGR 개시 뿐만 아니라 6월 말 초안의 결과가 긍정적이어야 하며, 새로운 LO가 나와야 할 듯 함. 헉헉 조건 까다롭네 ㅠㅠ

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