오늘은 미국 급등주인 프로키드니에 대해서
잠깐만 남겨보려고 한다.
PROK이라는 티커를 갖고 있으며
어제 하루에 500%나 급등했다.
도대체 어떤 일일까..
*제 블로그 모든 글들은 리딩 등이 아니며
투자의 판단, 책임, 그에 따른 결과는
모두 본인의 몫입니다.
또한 이렇게 미국 급등주에 투자할 땐
올라탈 때 늦은 경우도 많고,
정확하게 어떤 이슈인지 검색해보고 투자해야 한다..
본문 핵심만 요약하면
ProKidney는 자가 신장 세포를 활용한 세포 치료제 릴파렌셀을 개발 중인 미국 바이오 기업으로, 면역억제제가 필요 없고 투석 지연 가능성이 있는 것이 강점이다.
2025년 7월 8일 발표된 임상 2상 결과(REGEN-007)에서 신장 기능 저하 개선 효과가 통계적으로 유의미하게 나타났고, 안전성도 확인되었다.
특히 Group 1의 정기 투여 방식은 현재 진행 중인 3상 임상(PROACT 1)과 동일해 3상 성공 가능성과 FDA 가속 승인 기대감을 높이며 주가가 500% 폭등했다.
회사는 파이프라인상 3상(006)이 핵심이며, 과거 임상 데이터도 누적되고 있어 전반적 신뢰도는 상승 중이다.
다만 아직 3상 결과와 FDA 판단은 남아 있고, 단기 급등 이후 변동성에도 유의할 필요가 있다.
*참 흥미로운 기업들이 많다!
프로키드니 무슨 회사일까
프로키드니(ProKidney)는 만성 신장 질환(CKD, Chronic Kidney Disease)의
진행을 늦추고 신장 기능을 보존하기 위한
세계 최초의 세포 치료제 후보인 릴파렌셀(rilparencel)을 개발 중인 미국 바이오테크 기업이다.
릴파렌셀은 환자 자신의 신장 세포를 활용한 주사형 세포 치료제로, 신장 기능 저하를 늦추는 데 목적이 있다.
임상 2상에서 eGFR 개선이 뚜렷하게 나타났고, 통계적으로도 유의미한 효과가 확인되었습니다.
면역억제제가 필요 없는 자가세포 기반 치료로, 투석 지연 또는 회피 가능성이 기대됩니다.
자가 신장 세포를 활용하는 방식으로, 면역억제제가 필요 없는 것이 특징이며,
신장 기능 저하를 지연시키거나 투석을
아예 피할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다.
환자의 신장 세포를 채취해 배양한 후 다시 주입함으로써 신장 기능 저하를 지연시키고 투석이나 신장이식 없이도 삶의 질을 유지할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다.
*자가 세포 기반이란 차별화된 기술력은 높은 진입장벽과 장기적 성장 잠재력을 의미하며
기존 치료제와 다른 근본적 접근법은 시장 내 독점적 지위 확보 가능성을 높인다.
*릴파렌셀 치료 절차
1)신장 생검(Biopsy)으로 환자 신장 조직을 채취
2)채취한 조직에서 신장 세포를 분리 및 증식
3)증식된 세포를 냉동 보관 후 병원으로 배송
4)환자의 신장에 릴파렌셀 주입
1차 주사: 생검한 쪽 신장
2차 주사: 반대쪽 신장 (임상 프로토콜에 따라 일정 시점에 실시)
이 과정은 모두 자가 세포 기반으로 진행되어 면역억제제가 필요 없는 것이 큰 장점으로 보인다.
회사의 파이프라인
바이오 기업이라면 파이프라인 체크도 핵심이다..
ProKidney의 주력 파이프라인(006/PROACT 1)은 현재 3상 임상 중이며,
대상은 당뇨병성 3b/4기 CKD 환자(n=685)이다.
2상 임상(007)은 환자 등록 완료, 과거 연구(002)는
최종 데이터 발표 완료, 초기 연구(003, 004)는 완료된 상태이다.
오늘 나온 007과는 다르지만..
가장 중요한 임상 3상(006/PROACT 1)이 현재 진행 중이며, 성공 시 FDA 가속 승인 가능성이 있음.
과거 임상 성과가 점차 누적되고 있고, 이미 일부 프로그램은 완료되어 데이터 기반 신뢰도 상승이 기대된다.
이 007 임상 결과가 현재 진행 중인 핵심 3상(006/PROACT 1)의
투여 방식과 근접하다고 판단되고 있어서
오늘 발표된 결과는 006의 성공 가능성을 간접적으로 강화해주는 임상 근거로 간주하는듯...?
어제는 왜 급등했을까?
릴파렌셀의 임상 2상(REGEN-007) 긍정적 결과를
발표하면서 주가가 하루 만에 약 500% 폭등했다.
임상 개요
대상: 당뇨병성 만성 신장질환(CKD) 환자 53명 (mITT 분석 49명)
구성: 1:1로 두 그룹에 무작위 배정 (Group 1: 정기적 투여 / Group 2: 조건부 재투여)
목표: eGFR 감소 속도 변화(신장 기능 저하율) 비교
주요 결과
Group 1 (n=24)
2회 정기 주사 (양쪽 신장에 약 3개월 간격)
eGFR 저하율이 -5.8 → -1.3로 78% 개선, 통계적으로 유의미 (p<0.001)
심각한 부작용 없음, 안전성 우수
63%는 현재 3상(PROACT 1) 기준에 해당 → 3상 성공 가능성 높임
Group 2 (n=25)
1회 주사 + 조건부 2차 주사 (증상 악화 시)
eGFR 저하율 -3.4 → -1.7로 50% 개선, 통계적 유의성은 없음(p=0.085)
60%가 재투여 조건 충족, 중간 투여 간격 약 11개월
신장 기능 저하 속도(eGFR 감소율)가 유의미하게 개선됨
특히 2회 투여 그룹(Group 1)에서 효과가 뚜렷했고,
통계적으로도 유의미한 개선(p<0.001)을 보여줌
심각한 부작용 없이 안전성도 확인
*FDA와의 Type B 미팅(2025년 여름)에서 eGFR slope를 가속 승인용 대리 지표로 인정받는 것이 핵심 목표라고 함.
이 결과는 현재 진행 중인 3상 임상(PROACT 1)의 설계와 거의 동일해,
3상 성공 가능성과 향후 FDA 가속 승인 기대감이 커지며
투자자들의 강한 매수세를 이끌었다고 볼 수 있음.
또한 정식 발표는 2025년 ASN Kidney Week에
late-breaking clinical trial로 제출 예정이라고 한다.
안전성 문제 없이 긍정적 데이터 확보는
향후 FDA 가속 승인 및 상용화 가능성을 현실화하는 기반이 되지만
그래도 끝날때까진 모르는 것이 fda결과다.
그래서 주가 전망은
1. 긍정적 전망
임상 2상에서 유의미한 효능과 우수한 안전성을 입증하면서 3상 성공 기대감이 높아졌습니다.
FDA 가속 승인 가능성과 시장 내 독보적인 치료 옵션이라는 점에서 중장기 상승 여력도 큽니다.
2. 객관적 관점
릴파렌셀은 아직 3상 임상 결과와 FDA 최종 판단이 남아 있어 불확실성은 존재합니다.
단기 급등 이후에는 변동성 확대 가능성이 있으므로 중장기 관점에서의 모니터링이 중요합니다.
3. 부정적 전망
2상 결과는 소규모(mITT 49명)였으며, 2차 투여 그룹(Group 2)은 통계적으로 유의미하지 않았습니다.
지나치게 과열된 단기 급등은 차익 실현 매물과 향후 부정적 뉴스에 민감할 수 있습니다.
Disclaimer
- 당사의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다.
- 콘텐츠에 수록된 내용은 개인적인 견해로서, 당사 및 크리에이터는 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없습니다. 따라서 어떠한 경우에도 본 콘텐츠는 고객의 투자 결과에 대한 법적 책임소재에 대한 증빙 자료로 사용될 수 없습니다.
- 모든 콘텐츠는 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 크리에이터의 의견이 반영되었음을 밝힙니다.
