오늘은 퓨쳐켐에 대해서 남겨보려고 한다.
이 기업에 대해 맨 처음 알게 된 계기는
취업을 준비하다가 채용 공고가 떠서 봤던 기억이 있다.
사무실이 서울 성수 쪽에 위치했던가 그래서 반가웠다.
*당시 이 기업에 대해 공부했을 땐
사실..잘 몰랐다.
이후에는 엄민용 애널리스트님이 한 번 언급해주신 적이 있어서
관심을 갖게 됐다.
무튼..오늘 임상 3상 결과가 나왔는데
어떤 내용인지 알아보자.
퓨쳐켐은 방사성의약품 개발부터 상용화까지 전 과정을 아우르는 국내 선도기업이다.
파킨슨병 진단제 피디뷰®, 알츠하이머 진단제 알자뷰® 등을 세계 최초·국내 최초로 상용화하며 기술력을 입증했다.
전립선암 진단 및 치료제 개발에도 집중하고 있으며, 국내 다수의 사이클로트론 인프라를 기반으로 글로벌 진출을 확대 중이다.
코스닥 상장 이후 투명경영과 지속적인 연구개발을 통해 초일류 방사성의약품 기업으로 성장하고 있다.
*참고로 회사가 주력으로 타겟으로 하는 암은
'전립선암'이다.
국내에서는 남성 암 사망률 5위에,
전립선암은 연간 10% 이상 증가하고 있다고 함.
*또한 방사성의약품에 대해서 모르는 분들도 계실 것이다..
방사성의약품은 몸속 특정 질환을 진단하거나
치료하기 위해 방사성 동위원소를 활용한 특수 약물이다.
주로 암이나 뇌질환 등을 정확하게 찾아내는 영상진단(PET/CT)이나 치료에 사용된다.
암 검진 및 치료를 직간접적으로 겪어보시거나 보신 분들은
느낌이 오실 수 있는데
이에 대해 잘 모르는 사람은 애매할 것이다..
대략적으로 암 진단 치료가 가능한 물질이라고 이해하면 쉬울 것이다.
참고로 우리 아빠가 겪고 있는 뇌종양 진단에도
PET 방사성의약품이 쓰이고 있다.
*제 모든 글들은 투자 리딩 등도 아니며
투자에 대한 판단, 책임, 그에 따른 결과는
모두 본인의 몫입니다.
https://www.futurechem.co.kr/kor/board/notice?ca=&sel_search=&txt_search=&page=1
그리고 퓨쳐켐 주주라면 ir사이트를 계속 체크하면서
팔로업하자..
현재 퓨쳐켐의 사업 진행 현황
① 전립선암 진단제 FC303 ([18F]Florastamin)
국내 임상 3상 완료, 2025년 7월 내 식약처에 품목허가 신청 예정
유럽 및 중국 등 해외 임상 3상도 순조롭게 진행 중
② 전립선암 치료제 FC705 ([Lu-177]Ludotadipep)
국내 3상 IND 승인 심사 중, 2025년 7월 내 승인 기대
미국 2a상 임상 완료 단계, 반복 투여 치료 평가 진행 중
글로벌 제약사 3개사와 기술이전 협의 중, 조만간 긍정적 결과 기대
외부 평가기관으로부터 1조 원 이상 가치의 기술이전 잠재력 인정받음
③ 병용투여 전략
현재는 단독 제3상 임상과 조건부 허가에 집중
병용 가능성 높은 ARPI, PARP 치료제와의 비임상 연구 진행 중
퓨쳐켐은 전립선암 진단제 FC303의 국내 임상을 완료하고 품목허가 단계에 진입해 상업화가 임박했다.
전립선암 치료제 FC705는 글로벌 기술이전 협의 중이며, 최대 1조 원 이상 가치로 평가받는 등 파이프라인 잠재력이 크다.
진단·치료 이중 포트폴리오 기반의 성장성과 글로벌 확장 가능성에 주목할 필요가 있다.
퓨쳐켐 임상 3상 결과는
국내 임상 3상은 성공이라고 볼 수 있음.
전립선암 진단용 방사성의약품 [18F]Florastamin (FC303)의 국내 임상 3상 2건 모두 주요 유효성 지표 충족
*하지만 성공에 대해서는 사실상 '선반영'되어 있음.
이번 임상 3상 결과는 [18F]Florastamin이라는 방사성의약품에 대한 것이다.
이 약물은 전립선암 진단용 PET/CT 영상제로, 암 병변을 정확히 찾아내는 데 사용된다.
임상 목적: 재발 또는 전이성 전립선암 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(PPV) 및 안전성 평가
시험 기간: 2023.06.13 ~ 2025.03.26
대상자 수: 138명, 국내 11개 기관
1차 지표 결과 (유효성):
양성예측도(PPV): 86.96%
95% 신뢰구간: [79.01%, 94.90%] → 기준치(60.6%) 초과 → 임상적 유효성 입증
안전성 결과:
이상사례(TEAE): 47명(34.06%)에서 112건
약물이상반응(ADR): 4명(2.90%)에서 4건
중대한 이상사례(SAE): 5명(3.62%) → 약물과 인과관계 ‘가능성 적음’
중대한 약물이상반응(SADR): 없음
향후 계획: 국내 품목허가 신청 예정
[18F]Florastamin은 높은 양성예측도를 입증하며
전립선암 진단에서 임상적 유효성을 확보한 것으로 보인다.
안전성 이슈도 크지 않아 국내 품목허가 가능성이 높아 보이며,
상용화 기대감으로 향후 주가 모멘텀으로 작용할 수 있다.
[18F]Florastamin 제3상 임상시험 결과 (MRI 비교)]
임상 목적: 전립선암 위험군에서 MRI 대비 [18F]Florastamin PET/CT의 진단 정확도 (민감도/특이도) 비교
시험 기간: 2021.04.28 ~ 2024.12.24
대상자 수: 398명, 국내 5개 기관
1차 지표 결과 (유효성):
민감도: PET/CT 75.58% vs. MRI 61.18% → PET/CT가 우월 (p=0.0005)
특이도: PET/CT 55.28% vs. MRI 90.45% → MRI가
안전성 결과:
이상사례(TEAE): 28명(7.14%)
중대한 이상사례(SAE): 10명(2.55%)
약물이상반응(ADR), 사망, 투여중단 사례: 없음
향후 계획: 국내 품목허가 신청 예정
투자 유의사항: PET/CT는 민감도 면에서 MRI 대비 우수하지만 특이도는 낮음. 허가 보장을 의미하지 않으며, 투자자는 공시자료를 참고해 신중히 판단 필요.
[F-18]Florastamin은 전립선암 진단에서
기존 MRI 대비 높은 민감도를 입증해 조기 진단 측면에서 강점을 보인다.
다만 특이도가 낮아 보완이 필요하며,
이를 감안한 허가심사 결과와 상업성 확보 여부가 향후 관건이 될 수 있다.
*참고로 특이도란 질병이 없는 사람을 정상으로 정확히 판별할 수 있는 것임.
민감도 = 암 환자를 놓치지 않고 잘 잡아내는 것,
특이도 = 암이 아닌 사람을 잘 걸러내는 것임.
*그래서 이번 3상 결과를 다시 요약하면
1. 임상 결과 요약
전립선암 위험군 대상
민감도: FC303 75.58% > MRI 61.18% (우위)
특이도: FC303 55.28% < MRI 90.45% (MRI 우위)
재발·전이 의심 환자 대상
양성예측도(PPV): 86.96% (기준치 60.6% 대비 임상적 유효성 입증)
2. 안전성
중대한 이상사례는 일부 있었으나
약물이상반응(ADR), 사망, 중대한 약물이상반응(SADR) 모두 없음
3. 향후 계획
국내 품목허가 신청 예정 (식약처)
미국·유럽·중국 등 해외 임상 병행 중
4. 시장 기대
국산 최초 PSMA 표적 전립선암 진단제
MRI 한계 보완 가능한 비침습·정밀 진단기술
상용화 기대감 확대, 임상 발표 후 주가 시간외 급등
이런 결과만 보더라도..우선
진단 현장에서는 PET/CT와 MRI를 상호보완적으로 활용해 진단 정확도를 높이는 전략이 유효할 수 있음.
퓨쳐켐 앞으로의 전망은..
우선 셀비온과의 경쟁도 체크
현재 퓨쳐켐은 셀비온과 RPT 신약 경쟁을 하고 있다.
*RPT란 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy)의 약자로,
방사성 동위원소가 붙은 약물을 암세포에 정밀하게 전달해 직접 파괴하는 표적치료제이다.
두 회사 모두 세계 최초이자 글로벌 블록버스터인 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토를 기준으로 삼아,
비슷하거나 더 나은 효능을 목표로 개발하고 있다.
또한 퓨쳐켐과 셀비온이 개발 중인 전립선암 치료용 RPT 신약이
곧 국내 최초로 시판 허가를 받을 가능성이 높다.
현재 상용화 속도는
셀비온이 빠를 가능성이 있다.
현재 많은 환자 모집, 조건부 허가 전략에 맞춘 설계, 연내 신청 및 내년 상반기 출시 목표이다.
퓨쳐켐은 3상 승인 직후 허가 신청 예정이며 글로벌 진출 병행 준비 중이다.
효능면에서 두 약품 비교해보면
퓨쳐켐 FC705: PSA 50% 이상 감소 73.3%, ORR 60% → 저용량에서도 우수한 반응
셀비온 DGUL: ORR 47.54% (중간 결과 기준) → 플루빅토보다 효능 우수
다만, 퓨쳐켐은 PET/CT 기반 평가, 셀비온은 고형암 표준 평가법(RECIST)을 사용해 직접 비교에 한계 있음
또한 퓨쳐켐이 느리다는 것이 아쉽긴 하지만
FC303(진단제)와 FC705(치료제)로 ‘테라노스틱스’ 전략 구축 가능하다고 함.
이와 반대로 셀비온은 면역항암제 키트루다와 병용투여 임상도 진입함.
주가 전망은
1. 긍정적 전망
주요 유효성 지표인 민감도·양성예측도 모두 충족하며 국내 최초 PSMA 진단제 상용화 가능성이 높아졌다.
안전성도 확보돼 식약처 품목허가 및 글로벌 진출 가시성이 크게 향상됐다.
2. 객관적 전망
진단 민감도는 우수하지만 특이도가 낮아 단독 사용보다는 기존 MRI와의 보완적 활용이 필요하다.
국내 품목허가는 유력하나, 글로벌 시장 경쟁에서는 차별성과 기술이전 성과가 관건이다.
3. 부정적 전망
특이도 부족으로 인해 과진단 가능성이 있으며 임상적 신뢰성 확보에 시간이 더 걸릴 수 있다.
상업화 기대감은 있지만, 시장 진입 후 의료현장에서의 수요 확보와 보험 등재 여부가 변수다.
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