주가가 크게 오르락 내리락 하고 있는 기업이 있다.
바로 유틸렉스라는 회사이다.
시총은 약 700억대인데 6월 말부터 펌핑이 붙더니
갑자기 주가가 크게 올랐다가 오늘 조정이 오고 있다.
회사는 고형암 CAR-T치료제 EU307을 개발하고 있는데
임상 1상에서 유의미한 결과를 냈다고 한다.
어떤 내용인지 확인해보자.
EU307 임상 1상 중간 결과 발표를 2025년 7월 12일,
일본 고베에서 열린 '아시아태평양간암학회(AAPLE)에서 포스터 발표 형식으로
진행했다.
APPLE은 간세포암을 포함한 간암 치료에 특화된 아시아태평양 지역 전문가들이 모이는 학술 학회로, 특히 한국, 일본, 중국 등 간암 유병률이 높은 지역의 의료진이 중심이 된다.
유틸렉스는 동아시아권 의사들에게 자사 치료제를 소개하고, 임상 반응에 대한 인식을 높이기 위한 전략으로 APPLE을 발표 무대로 선택한 것으로 보인다.
본문 핵심만 요약하면
유틸렉스는 고형암 CAR-T 치료제 EU307을 개발 중이며, 간세포암 대상 임상 1상 중간 결과에서 ORR 37.5%, DCR 87.5%를 기록했다.
이번 결과는 GPC3 양성 간암 환자 대상이며, 기존 치료 실패자에서 의미 있는 종양 축소 효과를 확인한 사례다.
기술적 장점으로는 GPC3 항원 특이성과 브릿징 테라피 없이 효과를 보였다는 점, 제조 기간이 짧다는 점이 있다.
다만, 환자 수가 적고 고용량군 데이터가 부족해 통계적 유의성이 떨어지고, 완전관해(CR) 수치가 공개되지 않아 임팩트가 약하다는 평가가 있다.
발표 후 주가는 급락했으며, 투자자들은 상업화 가능성과 고비용 구조, 자금조달 리스크를 우려하고 있다.
향후 고용량 코호트 결과와 2차 치료제 진입 여부가 주가 향방의 주요 변수로 작용할 전망이다.
현재 진행상황은?
EU307은 기존 표준 치료(아테졸리주맙+베바시주맙)에 실패한
GPC3 양성 진행성 간세포암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.
GPC3는 간세포암 환자의 약 80%에서 발현되는 항원으로,
EU307은 이 GPC3를 정밀하게 타깃한다.
EU307은 단순히 병을 억제하는 데 그치지 않고,
수술이 불가능한 환자에게 CAR-T 치료를 통해 종양을 축소시킨 뒤 절제 가능 상태로
전환시키는 것을 목표로 한다.
이는 간 절제술이라는 근치적 치료를 가능케 하고,
결과적으로 환자의 생존기간을 연장할 수 있는 전략적 접근이라고 보인다.
대상: GPC3 양성 진행성 간세포암 환자 (기존 치료 실패자)
중간결과 (총 12명 중 8명 투약 완료 기준):
객관적 반응률(ORR): 37.5%
질병 통제율(DCR): 87.5%
평균 종양 축소율: 30% 이상
최저용량군: 질병 진행 억제율 100%
GPC3 특정 발현 범위 환자 중 75%에서 의미 있는 종양 축소
근데 개인적으로 중간결과는 알겠는데
12명 중 8명 투약 완료 기준이고
표본이 너무 적다..는 것이 아쉽다.
평균 종양 축소율을 보면
전체 평균적으로 30% 이상의 종양 크기 감소가 관찰되었다고 한다.
최저 용량군 효과로 진행 억제율이 100% 라고 하는데
가장 적은 용량을 투여받은 환자군 전원(100%)에서 질병 진행 억제 효과가 나타났다.
기술적 강점
GPC3 항원 특이성: 정상 간세포 영향 없이 간세포암 세포만 타깃
고형암 CAR-T 한계 극복 가능성 제시
현재 간암 1차 표준치료는 테졸리주맙+베바시주맙임.
현재 이 1차 표준치료의 ORR(객관적반응률)은 약 33%,
이후 2차 치료는 4~11% 수준에 그친다.
EU307은 이러한 기존 수치를 상회하는 37.5% ORR을 보이며, 새로운 치료 옵션으로의 가능성을 입증한건 좋다.
앞으로의 계획을 보면 2025년 말 1상 종료 예정이고
고용량군 투약 진행 중이라고 한다.
2차 치료제로의 진입 전략도 검토중이라고 하는데..
아무튼 머나먼 이야기인 것이 사실이다.
또한.. 브릿징 테라피 없이도 효과를 보인 CAR-T 치료제로,
제조기간이 짧아 임상 설계에 유리하고.
GPC3 표적 면역치료로, 기존 치료에 반응 없는 환자에게 새로운 옵션 기대된다.
*GPC3는 간세포암 등에서 과발현되는 세포 표면 단백질로,
암세포를 표적하는 치료제 개발의 주요 타깃
향후 과제로는 제조기간 단축 및 다중 타깃 CAR-T 개발 필요성 강조
반대로 단점은?
이번 발표된 결과는 임상 1상의 중간 결과일 뿐이며,
환자 수도 적고(총 12명 중 8명 투약 완료), 아직 고용량군의 데이터가 나오지 않았다.
투자자들은 실제 상업화 가능성까지 갈 수 있을지 불확실성이 크다고 판단할 수 있다.
출처 : 삼성서울병원
ORR 37.5%라는 수치 자체는 긍정적이지만, 발표에서 완전관해(CR)에 대한 구체적 수치가 빠져 있음.
투자자 입장에서는 완전관해 없이 부분 반응(PR) 중심이라면 임팩트가 약하다고 느낄 수 있다.
게다가..
회사가 추진하는 CAR-T 기술은 미래성은 크지만, 개발과정이 매우 고비용·고위험이다.
앞으로 결과물이 나오지 않는한 계속적으로 돈이 들 수 밖에 없음.
이런 상황에서 과거 주가가 이미 기대감에 반영되어 있었고,
실질 성과가 '눈에 띄게 확실한 수준이 아니다'라고 판단한 투자자들이 차익 실현에 나섰을 가능성도 있다.
이에 따라서 오늘 주가는 급락한 것으로 보여.
다시 한번 더 말하지만..
CAR-T는 개발·제조·임상비용이 매우 높은 분야로, 임상 후반이나 상업화 직전 대규모 자금조달 이슈가 생길 수 있고
시장에서는 이와 관련된 추가 유상증자 가능성 등을 선반영했을 수도 있다.
또한.. 이번 발표가 국제 학회(APPLE) 포스터 발표 형식으로 진행돼,
공식 학술지 발표나 구두 발표보다는 임팩트가 약하다는 시선도 존재한다.
이번 발표 자체가 임팩트가 약하다는 뜻..
유틸렉스 주가 전망은?
1. 긍정적 전망
임상 1상에서 고형암 CAR-T 최초로 의미 있는 ORR과 DCR 수치를 보여 상업화 가능성에 대한 기대가 형성되고 있음.
기술적 차별성과 GPC3 타깃 전략은 중장기적으로 간암 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력을 지님
2. 객관적 전망
현재 임상은 초기 단계이며, 총 환자 수가 적어 통계적 유의성과 확장성에 대한 검증이 더 필요함.
고용량 코호트 결과와 2차 치료제로의 진입 여부가 향후 주가 방향성의 핵심 변수로 작용할 것.
3. 부정적 전망
중간 데이터 발표 이후 기대 대비 임상 임팩트가 크지 않다는 평가가 주를 이루며 주가는 급락함.
개발 비용 부담, 상업화 불확실성, 자금조달 리스크 등이 단기적으로 주가에 지속적인 압박 요인으로 작용할 수 있음.
게다가 과거에 이랬던 것도 체크체크..
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