알테오젠 올 하반기 일정 정리(Feat. 키트루다 SC)

알테오젠의 경쟁력은​

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다양한 약물에 적용 가능한 범용 플랫폼: 항체, ADC, 이중항체, RNA, TPD 등 다양한 모달리티에 SC 전환 가능.

구조적 차별성: 도메인 스와핑 기법을 활용한 재조합 효소 설계로 PH20보다 안정성과 효능 우수.

낮은 면역원성: 244명 대상 데이터에서 항체 생성 반응 없어 반복 치료에도 안전성 확보.

독립적 특허 체계: 미국 특허 등록 완료 예정, 할로자임 특허와는 무관한 독자 기술 구조.

우수한 생산성: GMP 기반 CMO 환경에서 고효율 발현 및 정제 공정 가능.

글로벌 제약사 수요 증가: MSD·산도스·다이이찌산쿄·AZ 등과 다수의 기술이전 계약 확보.

웨어러블 디바이스 접목: 미국 BD와의 협업을 통해 미래형 SC 투약 플랫폼으로 확장 중.

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* 뭐 말해도 끝도 없음..

알테오젠은 하반기 키트루다SC FDA 승인, 미국 특허 등록, PGR 무효 심판, 추가 기술이전 계약 등의 모멘텀을 앞두고 있다.

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ALT-B4는 항체, ADC, RNA 등 다양한 약물에 적용 가능한 범용 플랫폼으로, 구조적 차별성과 낮은 면역원성, 독립 특허 체계를 갖췄다.

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MSD, 산도스, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와의 본계약이 이어졌고, MTA는 약 10건에 달해 후속 계약 기대도 크다.

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엔허투SC는 세계 최초 ADC의 SC 전환 임상으로 상징성이 크며, RNA 치료제까지 적용 확장 중이다.

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주가는 기대를 선반영했지만 실체가 확인될 경우 큰 반등 여지도 있으며, 다만 일정 지연이나 외부 변수는 단기 조정 리스크로 작용할 수 있다.

ALT-B4 미국 특허 등록 일정 요약

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2023년 8월

ALT-B4, 미국 특허청(USPTO)으로부터 등록 결정 통지(NOA) 수령

이는 해당 물질이 신규성과 진보성을 가진 독자적 기술로 인정받았음을 의미

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2024년~2025년 상반기

특허법에 따라 광범위한 추가자료(IDS 등) 제출

USPTO의 재검토를 거쳐 다시 한 번 등록 결정 수령

2025년 6월 5일

등록수수료(issue fee) 납부 완료 예정

이후 약 3~4주 내 정식 등록 예상 (즉, 6월 말~7월 초 등록 완료될 가능성 큼)

기존 4건의 MTA 대박 공시

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MSD(머크) - 키트루다SC 개발 (2020년 비독점 계약 → 2024년 2월 독점 계약 전환)

산도스 - 바이오시밀러SC 개발 (2024년 7월 독점 계약, 2022년 12월 MTA 이후 본계약)

다이이찌산쿄 - 엔허투SC 개발 (2024년 11월 독점 계약)

아스트라제네카/엠디뮨 - 다양한 SC 항암제 개발을 위한 다수의 계약 체결 (2025년 3월)

게다가 RNA까지..

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알테오젠은 ALT-B4를 RNA 치료제에도 적용할 수 있음을 입증 중이다.

이미 일부 파트너사와의 MTA를 통해 RNA 약물에 대한 SC 제형 테스트가 진행됐고, 긍정적인 데이터가 도출되고 있다.

향후 RNA 치료제의 투약 편의성과 체내 흡수 개선 측면에서 ALT-B4의 활용 가능성은 매우 높다.

1. 긍정적 전망

키트루다SC FDA 승인과 미국 특허 등록이 맞물리면, 대형 모멘텀으로 주가 재평가가 기대된다.

RNA·ADC 등 적용 확장성과 추가 라이선스 아웃 기대감이 지속적으로 수급을 자극할 수 있다.

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2. 객관적 전망

주가는 이미 일부 기대를 선반영한 상태이며, 실제 실적과 계약금 유입 시점에 따라 등락 가능성 존재.

하반기 일정(키트루다 승인, PGR 결과, 추가 L/O 등)이 실현될 경우 방향성이 명확해질 것이다.

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3. 부정적 전망

PGR 결과나 FDA 일정이 지연될 경우, 시장의 기대감이 꺾이며 주가 조정 가능성도 배제할 수 없다.

바이오 특성상 단기간 성과 불확실성과 함께, 외국계 자본 이탈 시 급락 리스크도 상존한다.