최근 미국 상원에서 생물보안법을 검토하고 있다는 소식이 들리고 있다.
생물보안법은 유전자 정보나 생명과학 연구에서 나오는 민감한 데이터를 안전하게 보호하기 위한 법임.
*미국 FDA는 미국인의 유전정보가 중국 등 외국으로 넘어가는 것을 강력히 차단하고 있고
따라서 신약 개발 기업들이 중국 등 해외 CRO/CDMO를 이용하기 어렵게 되었고, 미국이나 우방국에 있는 업체들과의 협력이 필수 조건이 되고 있음.
*중국 CDMO 기업들은 미국의 생물보안 규제로 미국인의 유전정보를 다루는 임상 및 생산 계약을 잃게 되어 큰 타격을 입을 수 있음.
이에 따라 미국 제약사들의 위탁이 중단되거나 축소되며 글로벌 시장 점유율이 줄어드는 악재가 된다.
이 법은 외국, 특히 중국 같은 나라에 미국인의 유전정보가 유출되지 않도록 막는 데 목적이 있음.
그래서 미국 정부는 이 법에 따라 생명과학 실험과 데이터 공유에 대해 더 엄격한 규제를 적용하고 있음.
*과거에는 비용 효율성 때문에 중국 CRO/CDMO 업체들을 많이 활용했지만,
향후 생물보안 이슈로 인해 중국 업체 배제 움직임이 가속될 수도 있음.
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본문 핵심만 요약하면
미국 상원은 2026 국방수권법안에 생물보안법 조항을 포함해 심의에 돌입함
생물보안법은 중국 등 우려 국가의 바이오기업과의 계약을 제한하는 법안임
법안 통과 시 중국 CDMO 기업의 미국 시장 축소가 예상되며, 한국 CDMO 기업이 대체 공급처로 주목받음
삼성바이오로직스와 함께 에스티팜은 올리고핵산 원료 생산 기술력과 확대된 생산능력으로 수혜 가능성이 높음
미국 생물보안법은?
트럼프 집권 초기부터 나왔던 이야기임.
*미국 생물보안법이란?
미국은 국가안보 차원에서 중국 등(사실상 중국이 타겟) 외국 바이오기업과의 민감한 계약을 제한하려 한다.
이는 미국인의 유전체 정보 유출 및 보건·국방 인프라 침해 우려 때문임.
작년 무산된 생물보안법을 2026 국방수권법에 포함시켜 반드시 통과시키려는 전략임.
지정 기준과 해제 절차를 명확히 하며 정치적 합의 가능성을 높인 게 핵심임.
참고로 미국 상원은 2025년 9월 2일, 2026회계연도 국방수권법안(NDAA)에 대한 공식 심의를 시작했음.
이 법안은 매년 국방 예산을 결정하는 필수 법안으로,
찬성 84표 vs 반대 14표로 본격 심의에 돌입했다.
출처 : 연합뉴스
참고로 24년 말엔 이런 내용이 나왔다.
NDAA에는 총 713개의 개정안이 상정되었으며,
이 중 주목할 만한 것이 바로 생물보안법 관련 조항(SEC. 881)이다.
목적: 미국 국방 분야에서 국가안보에 위협이 될 수 있는 해외 바이오기술 기업, 특히 중국 기업과의 계약을 금지하는 내용.
형식: 국방수권법 제8장(title VIII) E절(subtitle E) 말미에 제881조(SEC. 881) 신설.
주요 내용:
특정 바이오기술 제공자(우려 기업)와 연방정부의 계약을 금지
‘우려 기업’ 지정 기준과 지정 해제 절차 포함 (2024년 실패 원인을 보완)
여기서 바이오기술 기업 쪽으로는 중국의 신약 개발사보다는
CDMO기업들이 타격을 받을 것으로 보여.
발의일: 2025년 7월 31일
발의자:
빌 해거티 상원의원 (공화당, 테네시)
게리 피터스 상원의원 (민주당, 미시간)
법안 번호: 개정안 S.Amdt.3236 to S.2296
배경:
지난해(2024년) 동일 법안이 우려 기업 지정 절차의 불투명성으로 통과되지 못함
이번 개정안은 이를 보완해 통과 가능성이 높아졌다는 평가
그렇다면 작년에는 왜 실패했을까..
작년 법안 무산 원인은 아래와 같음
우려 기업의 지정 기준이 불명확하고
지정 해제 절차 없음 → ‘사실상 영구 퇴출’ 비판을 받았음.
(사실상 중국이 타겟이기도 했음)
향후 법안 최종 처리 시점은 2025년 말(12월경) 예상이다.
양당 의원 발의 + 지난해 대비 보완하여 통과 기대감이 높다.
만약 법안 통과되면 어떤 일이?
미국 내 중국 바이오 기업 퇴출 시, 대체 공급처로 한국 기업 수요 확대 예상되는 상황임.
*특히 중국 바이오기업과의 계약을 제한하면, 대체 공급처로 한국 CDMO 기업 수요가 증가할 수 있고
특히 맞춤형 개발 역량이 있는 중소형 CDMO가 북미 고객사의 현실적 대안이 되기 때문임.
참고로 중국의 바이오기업들과 접촉할 일은 '신약 개발'보다는
위탁생산 쪽이 더 많다.
CDMO는 바이오의약품을 위탁 개발하고 생산해주는 전문 기업을 말하고
제약사가 직접 생산시설 없이도 신약을 개발·제조할 수 있게 지원하는 역할을 한다.
*참고로 글로벌 CDMO 작년 기준 4위가 중국의 우시바이오로직스임.
참고로 삼성바이오로직스는 3위이다.
참고로 24년에는 이런 일도 있었음.
이번 생물보안법 추진은 미국의 국가안보와 공급망 탈중국화 전략의 일환이다.
법안이 통과되면 중국 CDMO 기업은 미국 국방 계약에서 배제될 가능성이 크다.
이에 따라 한국 등 대체 가능한 CDMO 기업에 기회가 생길 수 있다.
특히 맞춤형 생산 역량이 있 CDMO 기업들이 주목받을 가능성이 높다.
*삼성바이오로직스도 수헤를 볼 것으로 기대되고
에스티팜은 희소성 있는 올리고핵산 원료(API) 생산 기술을 보유한 글로벌 강자로, 중국을 대체할 수 있는 대표적인 중소형 CDMO다.
2025년 4분기부터 제2올리고동 상업 생산에 돌입해 생산능력이 기존 대비 2배 이상 확대된다.
생물보안법 통과 시 중국 CDMO와 거래 제한을 받는 북미 바이오기업의 빠른 대체 파트너로 수혜 가능성도 있다고 언급
+바이넥스도 그렇고..
법안 통과 시 중국 CDMO 기업은 미국 시장에서 입지가 축소되고,
한국 기업들이 대체 파트너로 주목받을 수 있다.
과연?
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