요즘 다시 주가가 반등하고 있는 퓨쳐켐
작년 말만 하더라도 1만원대였는데
그래도 많이 반등했다.
퓨쳐켐의 시총은 현재 5,000억대이다.
최근 회사에서 FC705 임상 3상 국내 승인 공시와 함께
여러 IR자료를 발표했는데 확인해보자.
본문 핵심 요약하면
퓨쳐켐은 FC705 치료제의 국내 3상 임상시험 승인을 받았고, 글로벌 블록버스터 플루빅토 대비 유효성·용량·생산 측면에서 경쟁력이 있다.
전임상에서 암 섭취율(%ID/g)이 매우 높고, 진단제 FC303과 연계해 정밀한 치료 평가 가능성을 확보했다.
PSMA-PET 기반 RECIP v1.0 평가를 국내 최초로 임상에 선제 적용하여 기술적 우위와 임상 정교함을 입증했다.
글로벌 기준인 RECIST 1.1과 병행 적용으로 데이터 신뢰도와 허가 확장성도 확보했다.
정량적 데이터와 구조적 경쟁력을 바탕으로, 퓨쳐켐은 중장기적으로 성장성이 기대되는 바이오 기업이다.
진짜 L/O까지 나간다면..과연..
임상 3상 국내 승인 내용은
내용: 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 [177Lu]루도타다이펩의 3상 임상시험 계획이 승인됨.
유의사항: 의약품이 최종 허가될 확률은 약 10% 불과하며, 임상 실패 시 상업화 계획이 변경 또는 중단될 수 있음. 투자 시 위험 요소를 종합적으로 고려해 신중히 판단할 것.
전이성 거세저항성 전립선암 대상 [177Lu]루도타다이펩 3상 임상시험 요약
시험 목적: 기존 치료(BSC/SoC) 대비 [177Lu]루도타다이펩 병용 시 유효성과 안전성 평가
시험 단계: 제3상
승인기관/국가: 식약처 / 대한민국
승인일: 2025년 9월 4일
대상질환: 전이성 거세저항성 전립선암 (mCRPC)
방법: 다기관, 공개, 무작위배정 (1:1), 교차 투여 가능
투여 방식: [177Lu]루도타다이펩 최대 6회 반복 투여
평가 지표:
1차: 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
분석: Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 분석 사용
기간/인원: 약 36개월 / 114명
예상 종료일: 2028년 9월 4일
전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 [177Lu]루도타다이펩의 3상 임상시험이 식약처에서 승인됨.
표준치료 대비 이 약물의 유효성과 안전성을 비교 평가하며 최대 6회까지 투여 가능.
총 114명 대상, 약 3년간 진행 예정으로 2028년 9월 종료 목표.
퓨쳐켐 IR자료도 체크해보자
정말 흥미로운게 회사 IR 공지 게시판에
네이버 블로그가 적혀있다.
*대략적으로 우리가 얻을 수 있는
FC-705만의 강점은 아래와 같음.
FC-705 임상성과 기대치
기존 치료제 플루빅토 대비 동등한 작용기전, 하지만 더 적은 용량(100mCi × 4회) 으로 우수한 PSA 감소 효과(73%) 확인.
실제 환자 사례에서 단 1회 주사로 PSA 99 → 0.78로 급감, ‘완전 관해’ 판정.
글로벌 시장성과 비교 우위 가능성
플루빅토는 노바티스 제품으로 연매출 2조 규모, FC-705는 루테튬 사용량이 1/3이면서도 효과는 동등 또는 우수.
국내 생산 시 원가 경쟁력 확보 및 건보 적용 가능성도 기대.
향후 일정과 제도적 기회
2025년 3상 임상시험 시작 예정, IND 제출 완료.
환자치료목적 사용승인 제도 통해 치료 병행 가능 → 실사용 경험과 긍정적 사례 확보 중.
요약하자면, FC-705는 글로벌 블록버스터급 치료제 플루빅토 대비
가격·효능·접근성 측면에서 경쟁력 있는 방사선 치료 후보물질로, 향후 임상 결과와
상업화 진행에 따라 큰 시장성과 모멘텀을 가질 수 있다는 것이 포인트다.
퓨쳐켐의 다른 IR도 체크
경쟁사인 셀비온: RECIST 1.1 / mPERCIST 기준 ORR 제시
퓨쳐켐: PSMA PET 기준 ORR 제시
PERCIST는 mCRPC 평가에 부적합
FDG-PET 기반으로 골전이 반영이 부족하고, 전립선암은 당대사율이 낮아 민감도 떨어짐.
RECIP 1.0이 mCRPC 평가에 우수
PSMA-PET 기반으로 골전이 포함 전 병변 반영 가능, 예후 예측력과 판독 재현성 뛰어남.
임상 3상에 RECIP 1.0 적용
퓨쳐켐은 2025년 승인된 3상 임상에서 RECIP 1.0을 평가 기준으로 채택했고, 식약처도 이에 동의.
퓨쳐켐은 mCRPC 평가에 보다 정확한 RECIP 1.0 기준을 선제적으로 적용해
식약처로부터 3상 임상 승인까지 받았다는 것을 강조하고 있음.
이는 기술적 전문성과 임상 전략의 정교함을 보여주는 지표로,
투자자 입장에서 신뢰도 높은 임상 설계로 해석 가능하다.
암 섭취율(%ID/g)이 매우 높음: 마우스 실험에서 72시간 후 51.39 %ID/g으로, 경쟁사의 9.52보다 5.4배 높은 섭취율 보여줌.
진단제 FC303과 연계 사용 가능: 치료 전 정확한 병소 진단과 약효 예측 가능.
우수한 유효성과 안전성 확보: 전임상에서 높은 섭취율과 함께 임상 2상에서도 유의미한 효과 확인.
임상 설계에 자신감: 한국과 미국에서 동시에 임상 진행, 식약처와 FDA 모두 환자 수 및 디자인 승인.
시장 경쟁력 우위: 임상 결과 이전에 전임상 데이터만으로도 경쟁 치료제 대비 우월함을 입증.
그래서 회사가 말하고자 하는 것은
전임상 %ID/g 수치는 치료제 유효성의 핵심 지표로, FC705는 경쟁 대비 압도적으로 우수함을 입증함.
진단제와 치료제 연계 전략으로 임상 성공 가능성과 상업적 가치 모두 극대화하고 있음.
탄탄한 데이터 기반의 자신감 있는 임상 설계는 투자자에게 높은 신뢰와 기대를 부여함.
*위는 7월에 나온 공지사항임.
전립선암 전이 병변은 CT나 뼈스캔보다 PSMA-PET으로 훨씬 정밀하게 탐지 가능함.
PSMA-PET 기반 RECIP v1.0 평가 방식은 CT 기반 RECIST 1.1보다 더 보수적이며 신뢰성 높은 치료 반응 평가법임.
FC705는 임상 2상에서 PSMA-PET으로 객관적으로 우수한 반응을 입증했으며, 이 기준은 임상 3상에도 그대로 적용됨.
글로벌 흐름 또한 PSMA-PET 평가 도입을 강조하고 있으며, NCCN·EAU 등에서도 권고되고 있음.
퓨쳐켐은 PSMA-PET 진단제 FC303을 자체 개발하여 평가 정밀도를 더욱 높일 수 있는 구조적 강점을 보유.
임상 3상에서는 PCWG3 modified RECIST 1.1과 RECIP v1.0을 병행 적용해 국제적 기준과 비교 가능한 데이터 확보 예정.
결론적으로, 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705를 통해 글로벌 경쟁사 대비
임상 설계, 진단 정확도, 치료 효능에서 우위를 확보하고 있음.
PSMA-PET 기반 평가 방식과 전임상 %ID/g 데이터는 기술력의 핵심 근거로 작용하며,
진단제 FC303과의 연계는 상업화 가능성을 높임.
특히..
임상 3상에서 국제적으로 통용되는 RECIST와 RECIP 기준을 병행 적용함으로써
데이터의 신뢰성과 확장성을 확보함.
회사의 지속적인 IR 활동과 전략적 임상 설계는 시장과 투자자 모두에게 긍정적인 시그널로 작용하고
따라서 퓨쳐켐은 정확한 기술 기반과 임상 추진력으로 성장 모멘텀을 강화해 나가는 바이오 기업으로 주목할 만함.
결국 퓨쳐켐은 기술력, 임상 전략, 진단-치료 통합 경쟁력 모두 갖춘 기업으로 평가받고 있음.
FC705의 전임상·임상 데이터는 글로벌 경쟁 치료제 대비 뚜렷한 우위에 있으며, 진단제 FC303과의 연계로 상업화 가능성도 큼.
RECIP v1.0과 RECIST 1.1을 병행한 정교한 임상 설계는 향후 글로벌 허가와 비교 데이터 확보에도 유리하고.
이 모든 요소는 투자자에게 퓨쳐켐이 중장기 성장주로서의 매력을 지닌다는 점을 시사할 수 있음.
*물론 제 블로그 모든 글들은 리딩 등도 아니며
투자의 모든 판단, 책임, 그에 따른 결과는
모두 본인의 몫입니다.
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