셀비온이 어제 임상 2상 데이터를 발표를 했다.
셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 톱라인 데이터를 2025년 9월 4일 수령함.
해당 데이터는 객관적 반응률(ORR) 등 주요 유효성·안전성 결과를 포함함.
전체 1/2상 결과보고서(CSR)는 2026년 상반기 내 수령 예정.
결과는 기대 이하였고 결국 애프터마켓에선 하한가를 찍었다.
어떻게 나왔는지 확인해보자.
또한 참고사항으로 알아야 할 부분 중 하나는,
서로 다른 진단법으로 측정된 수치는 비교 불가하다는 것이다.
셀비온: RECIST 1.1 / mPERCIST 기준 ORR 제시
퓨쳐켐: PSMA PET 기준 ORR 제시
진단 기준이 다르면 같은 ORR이라도 의미가 다르므로 절대비교 불가
*셀비온 대표님의 해명은 아래와 같은듯..
최종 ORR 35.9%는 중간 데이터보다 낮지만, 더 엄격한 판정 기준을 적용해 조정된 수치이며, 치료 효과 지속성을 반영한 결과임.
플루빅토보다 높은 반응률을 유사 기준(RECIST v1.1)으로 입증했으며, 단일군 임상으로도 의미 있는 결과라고 주장함.
안전성 측면에서는 전체 이상사례 중 중등도 이상은 거의 없고, 구강건조증 등 부작용 발생률도 경쟁약 대비 낮았다고 설명.
이러한 결과를 근거로 2025년 내 국내 조건부 허가를 신청할 계획이며, 회사는 이번 데이터를 긍정적으로 평가하고 있음.
*제 블로그 모든 글들은 리딩 등도 아니며
투자의 모든 판단, 책임, 그에 따른 결과는
모두 본인의 몫입니다.
본문 핵심만 요약하면
셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL의 임상 2상 톱라인 데이터를 발표했으나, 최종 ORR이 35.9%로 중간 데이터 대비 하락하며 시장 기대를 밑돌았다.
회사는 더 엄격한 판정 기준을 적용한 결과라고 해명했으며, 플루빅토보다 높은 반응률과 낮은 부작용 발생률을 강조하며 연내 조건부 허가 신청 계획을 밝혔다.
그러나 투자자 반응은 부정적이었고 주가는 급락했다. 경쟁사라고 볼 수 있는 퓨쳐켐은 ORR 60%의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가와 상업화에 한발 앞서며 경쟁 우위를 굳히는 모양새다.
셀비온 임상 결과 발표는
임상시험 결과 공시
전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 약물 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 Topline data 수령.
투자 유의 사항
임상시험 약물이 의약품으로 허가받을 확률은 약 10% 수준.
임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못할 가능성 존재.
이에 따라 개발을 변경 또는 중단할 가능성도 있음.
투자자들은 수시공시와 사업보고서 등을 종합적으로 고려하여 투자 판단할 것.
임상시험 개요
시험명: Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL의 안전성·내약성·방사선량·항암효과 평가 임상
단계: 제 1/2상
승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
시험국가: 대한민국
시험기관: 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 화순전남대병원, 강남세브란스병원
대상 질환: 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암
승인일: 2020년 7월 2일
등록번호: NCT05547061 (clinicaltrials.gov)
시험 목적 및 방법
1상 Part A:
Ga-68-NGUL의 진단 유효성 및 안전성 평가 (건강인 + 환자군)
1상 Part B:
Lu-177-DGUL의 안전성 평가 및 2상 권장용량(RP2D) 결정
2상:
Lu-177-DGUL의 유효성 (객관적 반응률, ORR) 및 안전성 평가
주요 지표
1상 A: Ga-68-NGUL의 안전성·내약성·진단 유효성
1상 B: Lu-177-DGUL의 안전성·내약성, 2상 RP2D 결정
2상: ORR (RECIST v1.1 기준)⏱
기간 및 대상자
기간: 승인일로부터 약 72개월 (상황에 따라 연장 가능)
대상자 수:
1상 A: 6명 (건강인 3명 + 환자 3명)
1상 B: 최대 12명
2상: 환자 61명
임상 2상 결과 요약 (Lu-177-DGUL)
1. 객관적 반응률 (ORR)
RECIST v1.1 기준:
평가 대상: 78명
ORR: 35.90% (28명)
완전 반응(CR): 7명 (8.97%)
부분 반응(PR): 21명 (26.92%)
95% 신뢰구간: 25.00% ~ 47.01%
mPERCIST 기준:
ORR: 81.69% (58명)
95% 신뢰구간: 70.73% ~ 89.87%
RECIST v1.1 + PCWG3 기준:
ORR: 41.03% (32명)
PR로 평가된 대상자 수: 32명 (41.03%)
95% 신뢰구간: 29.60% ~ 52.15%
2. 이상사례 (안전성)
총 대상자: 91명 중 74명(81.32%)에게서 251건 발생
주요 이상사례:
빈혈 (Anemia): 29명 (31.87%)
입마름 (Dry mouth): 12명 (13.19%)
통계 분석 방법 요약
이상사례 및 안전성 평가는 MedDRA / NCI-CTCAE 기준으로 분석
방사선량은 Time-activity curve, effective dose 등 정량지표 제시
유효성 평가 시 RECIST v1.1 기준의 ORR 빈도 및 95% 신뢰구간 제공
향후 계획
2026년 상반기 내 제1/2상 전체 임상시험 결과보고서 수령 예정
본 데이터는 IR자료·보도자료·학회 발표 등에 활용될 예정
Lu-177-DGUL의 2상 임상시험에서 RECIST 기준 ORR은 35.9%,
mPERCIST 기준으론 81.7%로 비교적 긍정적인 반응을 보임.
이상사례는 81% 대상자에게서 발생했으나 중대한 부작용은 제한적으로 보고됨.
전반적으로 유효성과 안전성 측면에서 의미 있는 결과지만,
해석과 투자 판단은 후속 데이터 분석과 함께 신중히 진행해야 함.
"임상 실패는 아니지만, 허가나 사업화 가능성 면에선 불확실성이 큰 애매한 결과"
후속 분석과 규제기관의 해석, 경쟁 약물과의 비교 결과에 따라 성공 여부가 갈릴 수 있다.
회사측에서는 중간결과 ORR이 47%대였는데
최종결과는 약 35%대로 너무 낮아짐. 기대 이하로 투심도 약화된 것으로 보임.
성공이라고 보는 사람들의 이유는
셀비온의 Lu-177-DGUL은 RECIST 기준 ORR 35.9%로 글로벌 3상 ‘플루빅토’ 대비 높은 반응률을 기록하며 경쟁력 있는 유효성을 입증함.
구강건조증 등 주요 부작용 발생률이 더 낮아 우수한 안전성 프로파일을 보여줌.
이를 바탕으로 셀비온은 2025년 연내 조건부 허가 신청 계획, 치료 대안이 부족한 전립선암 환자에게 새 옵션 기대.
일단 여기서 중요한 것은 '조건부'라는 것임..
셀비온 2상 최종 ORR (RECIST v1.1 기준)
ORR: 35.9% (n=78)
CR (완전반응): 9.0%
PR (부분반응): 26.9%
95% 신뢰구간: 25.3% ~ 47.6%
** 비교: 노바티스 플루빅토 (3상 병용임상)
ORR: 29.8% (n=319)
CR: 6.8%
PR: 23.0
** ORR 감소 이유
중간 발표(61명 기준) ORR: 47.6% →
최종 분석(78명 기준): 35.9%
사유: 추가 환자 중 반응 적고, 최종 판정 기준 더 엄격
(2회 이상 PR 이상 지속해야 인정됨)
셀비온의 Lu-177-DGUL은 최종 ORR 35.9%로 노바티스 플루빅토보다 수치는 높지만,
중간 결과 대비 하락했으며, 엄격한 판정 기준 적용으로 수치가 낮아진 점을 강조하고 있다고 함.
실패라고 보는 사람들의 이유는
중간결과 대비 유효성 하락
6월 중간 데이터에선 ORR이 47.5%였으나, 최종 톱라인 결과는 35.9%로 약 12%p 감소.
기대 대비 낮은 수치로 투자자 실망감 유발.
시장 반응은 즉각적이고 부정적
발표 당일 주가 10% 이상 급락, 투자자들이 실질적 가치를 낮게 평가했음을 반영.
절대적인 유효성 수치가 허가 기준을 넘을지 불투명
비록 경쟁약 대비 수치는 소폭 높지만, 단일군(single-arm) 2상이라는 한계와 함께, ORR 35.9%가 조건부 허가를 받기에 충분한지 미지수.
같은 날 퓨쳐켐은 임상시험게획 승인 공시를 내고 참..ㅎㅎ
기업도 마찬가지고 사람 인생사라는 것이 웃기다 !
결국 셀비온의 임상 2상 결과는 해석에 따라 극명히 엇갈린다.
데이터 자체는 나쁘지 않지만, 기대 대비 낮은 수치가 시장에 실망을 안겼다.
조건부 허가 가능성은 남아 있으나 확정적이지 않다.
투자는 감정이 아닌, 공시된 객관적 수치와 냉철한 기준에 따라 판단해야 한다.
확실한 건 경쟁사인 퓨쳐켐은 웃는다.
퓨쳐켐은 이미 임상 2상에서 ORR 60%라는 높은 유효성을 확보, 셀비온(35.9%)보다 압도적인 수치를 기록해 경쟁 우위를 점함.
조건부 허가 신청이 임박했으며, 셀비온보다 상용화 일정이 앞설 가능성이 높아 국내 최초 방사선 치료제 상업화 타이틀을 선점할 전망.
치료비는 플루빅토 대비 절반 수준(1억 원)으로 가격 경쟁력도 확보, 시장 점유에 유리한 구조.
셀비온의 기대 이하 결과로 경쟁 부담이 줄어들면서, 퓨쳐켐의 기술수출, 매출 전망, 투자매력도에 긍정적 모멘텀으로 작용하고 있음.
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